Target Population

หมายถึง กลุ่มประชากรที่ควรจะได้ผลประโยชน์จากผลการศึกษาซึ่งจะเป็นกลุ่มประชากรของชุมชน หรือกลุ่มประชากรเฉพาะที่ (เช่น ผู้ป่วยมารับบริการที่โรงพยาบาล) การศึกษาวิจัยต้องกำหนดประชากรเป้าหมาย (Target Population) ทุกครั้ง เพื่อจะได้วางกรบคัดเลือกบุคคลเข้ามาศึกษาวิจัย เมื่อทำการศึกษาเสร็จ และได้รายงานผลการศึกษาแล้ว ผู้อ่านจะได้ทราบว่า

1. ผลการศึกษานี้ ควรจะนำไปใช้กับผู้ป่วยประเภทใด หรือไม่นำมาใช้กับผู้ป่วยประเภทใด
2. ถ้าการศึกษาไม่ได้ผล ผู้อ่านจะวิเคราะห์ได้ว่าที่ไม่ได้ผลนั้น เป็นเพราะตัวยาที่ใช้ไม่ดี หรือเป็นเพราะมีการคัดเลือกผู้ป่วยไม่ดี

อนึ่ง ประชากรเป้าหมายยังเป็นคุณสมบัติข้อหนึ่งในการวางลำดับความสำคัญของเรื่องที่จะทำการศึกษา โดยทั่วไปแล้ว การศึกษาที่มีกลุ่มประชากรเป้าหมายใหญ่ ๆ หรือ เป็นกลุ่มที่เป็นปัญหาหนักของชุมชน หรือของประเทศ มักจะได้รับความสนับสนุนก่อนเสมอ

การกำหนดของประชากรเป้าหมายหรือการวางกรอบลักษณะของประชากรก็คือ การตั้ง inclusion (eligibility) criteria นั่นเอง ทางคลินิกอาจเรียก diagnostic criteria ก็ได้

Study Population

หมายถึง กลุ่มประชากรที่ใช้ในการศึกษา คือ กลุ่มประชากรย่อยของกลุ่มประชากรเป้าหมาย ในทางปฏิบัติ ถ้ากลุ่ม Study Population ใหญ่ เราไม่ศึกษาทั้ง Study Population เนื่องจากมีข้อจำกัดเวลา, เงิน และกำลังคน จึงต้องหาวิธีการคัดเลือก (Sampling technics) จากบุคคลในกลุ่ม Study Population นี้มาศึกษา วิธีการคัดเลือกต้องเป็นวิธีการที่เหมาะสมเมื่อจะได้บุคคลที่เป็นตัวแทนของ Study Population

ในการศึกษาที่โรงพยาบาลถ้า Study Population มีไม่มาก อาจไม่จำเป็นต้องใช้ Sampling technics แต่จำเป็นจะต้องใช้ inclusion criteria หรือ Diagnostic criteria ในการคัดเลือกบุคคลสำหรับการศึกษา นอกจากนี้ ผู้รายงานควรบรรยายวิธีที่คนไข้ ได้เข้ามารับการบริการที่โรงพยาบาลนั้นด้วย ว่าเป็นลักษณะใด เป็นผู้ป่วยที่มีการส่งต่อมา ใช้ผู้ชำนาญเฉพาะทางที่มีชื่อเสียงเป็นพิเศษ หรือเป็นผู้ป่วยที่มีเอง เพราะลักษณะผู้ป่วยของโรงพยาบาลอำเภอ, ศูนย์, โรงเรียนแพทย์, และโรงพยาบาลที่มีแพทย์ ผู้ที่มีชื่อเสียงเฉพาะโรคเป็นพิเศษ ย่อมแตกต่างกัน

Diagnostic criteria (Inclusion criteria)

คือ การกำหนดคุณสมบัติของ subject อย่างเฉพาะเจาะจง เป็นต้นว่าต้องการจะศึกษาผู้ป่วย Myocardial infarction ที่ไม่มีความดันโลหิตสูง เราจะต้องกำหนด diagnositc criteria ของ Myocardial infarction และของความดันโลหิตสูงให้ชัดเจน หรือการศึกษาผู้ป่วยที่เป็นดีซ่านนั้น ก็ต้องกำหนดการป่วยดีซ่านว่า กำลังเป็นอยู่หรือมีประวัติว่าเป็น พร้อมทั้งควรกำหนดไว้ด้วยว่า จะศึกษา ผู้เป็นดีซ่านทุกประเภท หรือกำจัดอยู่เฉพาะดีซ่านที่เกิดจากไวรัสอย่างเดียว เกณฑ์การกำหนด Diagnostic criteria นี้ ผู้วิจัยเป็นผู้กำหนดเอง โดยมีเหตุผลประกอบการกำหนดนั้นด้วย

การกำหนด dianostic criteria นี้มีความสัมพันธ์กับความปลอดภัยของ Subject เพราะรูปแบบของการวิจัย

ในการตั้ง Criteria อาจมีเกณฑ์กว้าง ๆ ดังนี้

1. Subject จะได้ประโยชน์ในการศึกษา ซึ่งหมายความว่าผู้วิจัยมีความรู้ เป็นพื้นฐานในเรื่องนี้อยู่แล้ว ยกตัวอย่าง เช่น การรักษา typhoid ด้วยยาตัวใหม่ ซึ่งทราบดีอยู่แล้วว่า เป็นยาฆ่าเชื้อ typhoid ได้ดีใน vivo และถ้าผู้ศึกษาทราบ ถึงกลไกการออกฤทธิ์ของยาโดยละเอียด ทำให้คัดเลือก Subject ได้อย่างเหมาะสมมากขึ้น การคัดเลือกผู้ป่วยเข้าศึกษาในสภาวะเช่นนี้ ทำได้ไม่ยากและหาได้ง่าย ในบางครั้งแม้จะทราบกลไกการออกฤทธิ์ของยาดี แต่ก็หา Subject ศึกษาได้ยาก เช่น มียารักษาโรคปวดหัวชนิดที่ดีมาก การหา Subject เพื่อการศึกษาจะยาก เพราะสาเหตุของการปวดหัวมีมาก

ถ้ากลไกการออกฤทธิ์ของยาไม่ชัดเจน หรือไม่แน่ว่ายานี้จะรักษาโรคได้ดีในระยะใดของโรค การเลือกบุคคลเข้าศึกษาทำได้ยาก แต่อาจทำได้โดยแบ่งผู้ป่วยเป็นกลุ่มตามระยะของโรค แล้วนำผลการศึกษามาเปรียบเทียบกัน

2. คัดเลือก Subject ที่จะแสดงผลของการศึกษาได้ในเวลาตามกำหนดเวลาและกำลังคน จึงต้องเลือก Subject ที่คิดว่าจะแสดงผลของการศึกษาได้เร็ว ยกตัวอย่างเช่น การศึกษาการใช้ยารักษาโรคปวดข้อ Subject ควรจะเป็นคนที่ปวดข้อบ่อย ๆ มากกว่า Subject ที่นาน ๆ จะมีอาการ

นอกจากนี้ ผลการศึกษายังขึ้นอยู่กับจำนวนประชากรที่ใช้ศึกษา ถ้าจำนวนประชาการมากกว่าการศึกษาก็ย่อมต้องใช้เวลานาน การศึกษาที่ใช้ Suject ที่มีอาการรหือความรุนแรงของโรคมาก และคาดว่าการรักษาจะได้ผลดีขึ้น ต้องการขนาดประชากรที่ศึกษาน้อย ดังนั้นในการศึกษาเบื้องต้นควรเลือก Subject ที่มีอาการรุนแรงมาก ๆ เสียก่อน

3. ผู้ป่วยที่อาจได้รับอันตรายจาก adverse effects ของการรักษา
ผู้ป่วยกลุ่มนี้ได้แก่ ผู้ป่วยเรื้อรังต่าง ๆ เป็นต้นว่า ผู้ป่วยโรคหัวใจ, โรคไต, โรคมะเร็ง ผู้ป่วยกลุ่มนี้ อาจถึงแก่กรรมก่อนที่จะศึกษาเสร็จ หรือมีความจำเป็นต้องถอนตัวออกก่อนจะศึกษาเสร็จ ผู้ป่วยกลุ่มนี้อาจไม่นำมาในการศึกษา

4. Subject ที่มีปัจจัยอื่น ๆ อยู่แล้ว และปัจจัยที่ทำให้เกิด outcome เหมือนกับ outcome ที่ต้องการวัดในการศึกษา
ปัจจัยดังกล่าวเรียกว่า Confounding factor ซึ่งทำให้ผลการศึกษาไม่ถูกต้อง Subject ที่มีคุณสมบัติเช่นนี้ ต้องคัดออกไปจากการศึกษา เพราะเราไม่ทราบว่า outcome ที่เกิดขึ้นนั้นเป็นเพราะปัจจัยอื่นๆ หรือเป็นเพราะการรักษาที่เราได้ให้ไป ยกตัวอย่าง เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหนองใน ผู้ป่วยที่มีประวัติกินยาแก้อักเสบก่อนมาหาเรา จะต้องไม่นำเข้ามาในการศึกษา เพราะถ้าหนองในหาย เราจะไม่ทราบโดยแน่ชัดว่า เป็นเพราะการรักษาที่เราให้ไป หรือเป็นเพราะผู้ป่วยรับประทานมาก่อน

5. ความร่วมมือของผู้ป่วย
ผู้ศึกษาวิจัย ต้องการผู้ป่วยที่ร่วมมือด้วยดี ทำตามคำแนะนำทุกขั้นตอน เพราะจะทำให้ผลกของการศึกษามีความถูกต้อง ผู้ป่วยที่ไม่ร่วมมือด้วยดี เช่น ไม่รับประทานยาตามกำหนด หรือไม่สบายตามนัดได้ เป็นต้น ผู้ป่วยประเภทนี้ นำเข้ามาศึกษาไม่ได้

อย่างไรก็ตาม การที่ตั้ง Inclusion and exclusion (diagnostic) criteria ไว้อย่างชัดเจน ก็อาจมีผลเสียต่อการศึกษาได้ เช่นเดียวกัน คือในกรณีที่ diagnostic criteria นั้นมีมากและเฉพาะเจาะจง ผู้ทำการศึกษาไม่ได้ Subject ครบตามที่ต้องการ หรือต้องใช้เวลานานในการทำศึกษา

4. นายแพทย์ ก. ปฏิบัติงานที่โรงพยาบาลเอกชนแห่งหนึ่ง มีชื่อเสียงในการวินิจแยแผลในกระเพาะอาหาร โดยการส่องกล้อง ได้รายงานว่า ระหว่างปี 2520 - 2522 นายแพทย์ ก. ได้ส่องกล้องกระเพาะ 907 ราย พบว่า
	แนวโน้มของการเป็นแผลในกระเพาะอาหารที่ Duodenum ในผู้ชาย เป็นในคนอายุน้อยลง อายุเฉลี่ย 24 ฑ 12 ส่วนใหญ่ในผู้หญิงไม่เปลี่ยนแปลง
	แผลที่ Duodenum แสดงอาการเร็วกว่าแผลที่กระเพาะอาหาร
	ความชุกของการเป็น Benigh tumour ของกระเพาะมีเพิ่มขึ้นร้อยละ 15 เมื่อเปรียบเทียบปี 2520 กับปี 2525
	ผู้ที่เป็นแผลแต่ไม่มีอาการมีร้อยละ 40 ของผู้ที่มีแผล
	การรักษาด้วยยา ก. ได้ผลดีมาก แผลหายเร็วภายใน 25 วัน
นายแพทย์ ก. เสนอว่า
	ผู้ชายเมื่ออายุ 25 ปี ควรฉายรังสีที่กระเพาะ เพื่อดูแผล
	การรักษาควรใช้ยา ก.

ท่านมีความเห็นอย่างไร

5. ในการศึกษาการทำหมันสตรีทันทีหลังคลอดในห้องคลอด ที่โรงพยาบาล อำเภอชายแดน แห่งหนึ่ง จำนวนผู้ป่วย 196 พบว่า
	มีไข้เกิน 38 องศาเซลเซียส 24 ชั่วดมงหลังผ่าตัด ร้อยละ 56		มีแผลแยกร้อยละ 18
	มีเยื่อบุช่องท้องอักเสบร้อยละ 10	่	มีฝีที่เต้านมร้อยละ 3

ท่านมีความเห็นอย่างไร

เมื่อปี 2525 สมาคมแพทย์แห่งประเทศหนึ่ง ได้ถือว่าปีนั้น เป็นปีแห่งการต่อสู้การสูบบุหรี่ จังได้จัดรายการเผยแพร่ความรู้หลาย ๆ รูปแบบ ถึงโทษของการสูบบุหรี่ให้กับประชาชน นอกจากนี้สมาคมฯ ยังมีจดหมายเวียนสมาชิกทุกคน ให้ปฏิบัติตนเป็นอย่างโดยการงดสูบบุหรี่ด้วย เมื่อต้นปี 2526 สมาคมฯ อยากทราบว่าแพทย์ของประเทศนั้นมีการสูบบุหรี่มากน้อยเพียงใด และการสูบบุหรี่ได้มีผลต่อสุขภาพได้ดำเนินการศึกษาดังนี้

1. วัตถุประสงค์ เพื่อสำรวจจำนวนแพทย์ที่สูบบุหรี่หรือมีประวัติว่าสูบบุหรี่

2. รูปแบบของการศึกษา เป็นการส่งแบบสอบถามไปยังสมาชิกของสมาคมฯ ทุกคน

3. มีผู้ส่งแบบทดสอบถามกลับมาตามกำหนด ร้อยละ 25 คือ 1,125 คน จึงได้ส่งแบบสอบถามซ้ำไปให้ผู้ที่ยังไม่ได้ตอบอีก ครั้งที่สองมีผู้ตอบกลับมาร้อยละ 25 ของที่ส่งไปครั้งที่สอง คือ 506 คน

4. ผลการศึกษามีดังนี้
	4.1	มีผู้ตอบทั้งสิ้น 1,631 คน		ชาย 1,247 คน		หญิง 384 คน
	4.2	มีอายุเฉลี่ย		ชาย 59 ฑ 12 ปี		หญิง 41 ฑ 8 ปี
	4.3	ชายยังสูบบุหรี่อายุเฉลี่ย 41 ฑ 11		มี 56 คน
		มี 108 คน		สูบจัด		36 คน
				สูบปานกลาง		58 คน
				สูบเล็ก ๆ น้อย ๆ		31 คน
		มีประวัติเคยสูบบุหรี่ 756 คน		อายุเฉลี่ย 39 ฑ 8
		หญิงยังสูบบุหรี่อายุเฉลี่ย 35 ฑ 7		มี 56 คน
				สูบจัด		8 คน
				สูบปานกลาง		17 คน
				สูบเล็ก ๆ น้อย ๆ		31 คน
		มีประวัติเคยสูบบุหรี่ 108 คน		อายุเฉลี่ย 34 ฑ 8
	4.4	ระยะเวลาที่สูบ
		ปี คน ปี คน 0 - 5 3 21 - 25 48 6 - 10 6 26 - 30 36 11 - 15 12 31 - 35 10 16 - 20 34 31 - 40 9     มากกว่า 40 ปี 6
	4.5	แพทย์ที่สูบบุหรี่ เป็นผู้ทำงานเกี่ยวกับการผ่าตัด 113 ราย
	4.6	ปัญหาของสุขภาพที่พบ
		เจ็บคอมีเสมหะตอนเช้า ๆ 62 คน ไอเรื้อรัง 15 คน มีประวัติว่าเป็นแผลในกระเพาะ 48 คน ต้องรับประทานยาเป็นประจำ 36 คน ได้รับการผ่าตัดกระเพาะ 7 คน มีประวัติเจ็บหน้าอก และมีคลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลง 3 ราย มีความดันโลหิตสูง ซึ่งรักษาอยู่ 21 ราย ผอมกว่าธรรมดา 27 ราย
	4.7	เหตุผลที่ต้องสูบ (ตอบได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
		เพื่อไม่ให้รับประทานอาหารมาก 32 ราย เพื่อสังคม 53 ราย เพื่อผ่อนอารมณ์ 112 ราย เป็นนิสัย 99 ราย ได้ของกำนัลเป็นประจำ 72 ราย

5. ผู้รายงาน สรุป การศึกษาว่า

5.1 จำนวนแพทย์ที่สูบบุหรี่ยังมีสูง
5.2 ผู้ที่สูบบุหรี่ มีปัญหาทางสุขภาพมากกว่าผู้สูบไม่นาน
5.3 ปัญหาทางสุขภาพ แม้จะมีผู้ป่วยรุนแรงไม่มาก แต่ก็เป็นอันตรายต่อชีวิต
5.4 แพทย์ที่ทำงานเกี่ยวกับการผ่าตัดมีความเครียดมาก จึงสูงบุหรี่มาก ซึ่งสนับสนุนเหตุผลที่ว่าสูบเพื่อผ่อนคลายอารมณ์

6. มีข้อเสนอแนะว่า ต้องมีโปรแกรมชวยเหลือแพทย์ให้งดการสูบบุหรี่